Tiêu chuẩn phòng sạch GMP cấp độ sạch A B C D trong nhà máy

Phòng sạch là một trong những ứng dụng được sử dụng khá rộng rãi và phổ biến ngày nay. Đặc biệt với những ngành đòi hỏi sự nghiêm ngặt và chính xác trong quy trình sản xuất sản xuất. Và yêu cầu chất lượng sản phẩm cao như dược phẩm, mỹ phẩm hay thực phẩm. Để đảm bảo chất lượng sản phẩm thì các nhà máy này phải đảm bảo các Tiêu chuẩn phòng sạch GMP trong quá trình thi công.

Vậy tiêu chuẩn phòng sạch GMP là gì, được quy định bởi tổ chức nào. Hãy cùng tìm hiểu về các tiêu chuẩn này, để xây dựng một phòng sạch. Thích hợp với nhu cầu sản xuất của doanh nghiệp nhé 

Tiêu chuẩn  phòng sạch GMP là gì?

GMP là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices. Được dịch là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Đây là tiêu chuẩn toàn cầu áp dụng đối với nhà thuốc. Thiết bị y tế, được tổ chức y tế thế giới ấn định. Chính vì vậy mà các nhà máy sản xuất dụng cụ và thiết bị y tế cần tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP.

Như vậy tiêu chuẩn phòng sạch di động GMP được hiểu là phòng sạch của doanh nghiệp. Phải được thiết kế thi công và vận hành theo tiêu chuẩn sạch GMP theo quy định quốc tế. Và phòng sạch bắt buộc phải đạt chuẩn theo quy định của bộ y tế Việt Nam. Mục đích áp dụng các tiêu chuẩn này vào phòng sạch là nhằm giảm ô nhiễm và tăng chất lượng sản phẩm.

Ngoài tiêu chuẩn của phòng sạch, GMP còn có các tiêu chuẩn khác như, quản lý nhân viên. Cơ sở và trang thiết bị, quy trình sản xuất, đóng gói, chất lượng sản phẩm. Để đạt được tiêu chuẩn GMP, các doanh nghiệp sản xuất các mặt hàng thiết bị y tế, thực phẩm, dược phẩm,… Phải sử dụng công thức sản xuất được chấp nhận, quy trình sản xuất nhất quán. Quản lý chất lượng nghiêm ngặt, và cải tiến quy trình liên tục. 

Những yêu cầu của GMP về tiêu chuẩn phòng sạch

– Về nhân sự làm việc trong phòng sạch: Theo yêu cầu GMP, nhân sự làm việc trong phòng sạch cần đảm bảo chuẩn mực về vị trí làm việc. Trình độ, năng lực, thể lực phải phù hợp. Quy trình về kiểm tra sức khỏe và kế hoạch đào tạo nghiệp vụ.

– Về thiết vị, vị trí, thiết kế, lắp đặt nhà xưởng cũng phải đảm bảo các tiêu chuẩn được quy định của GMP

– Về vệ sinh, môi trường nhà xưởng và quy trình chế biến cũng tuân thủ nghiêm ngặt

– Quản bảo, phân phối sản phẩm

Như vậy, GMP đưa ra các yêu cầu từ đầu vào cho tới khi sản phẩm tới tay người tiêu dùng. Đều phải đạt chuẩn về cơ sở hạ tầng, con người, môi trường, quy trình, … Vậy cụ thể tiêu chuẩn phòng sạch được quy định như thế nào? Hãy tiếp tục theo dõi bài viết của chúng tôi

Những tiêu chuẩn phòng sạch cần đảm bảo theo GMP

Tiêu chuẩn phòng GMP được phân thành 4 loại: A, B, C, D. Trong đó, tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A là cấp độ đòi hỏi các yêu cầu khắt khe nhất. Sau đây sẽ là phân tích cụ thể

Về số lượng tiểu phân có trong 1m3 không khí

Tiêu chuẩn phòng GMP cấp độ A: Tương đương tiêu chuẩn ISO 4.8 tính theo giới hạn các tiểu phân kích thước ≥ 5,0 µm. Đối với cấp độ sạch A, việc kiểm soát tiểu phân phải được kiểm soát ngay từ quá trình lắp ráp máy móc và trong suốt các quá trình sản xuất.

Việc kiểm tra phải được tiến hành thường quy với tần suất và cỡ mẫu. Sao cho khi có bất cứ can thiệp hoặc sự cố bất ngờ nào từ bên ngoài hay của chính hệ thống. Đều được ghi lại và báo động trong trường hợp khẩn cấp. Đối với khu vực B cũng cần kiểm soát chặt chẽ nhưng với cỡ mẫu ít hơn.

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP cấp độ B: tương đương với tiêu chuẩn ISO 8.

Tiêu chuẩn phòng sạc GMP cấp độ C: chỉ yêu cầu thể tích mẫu lấy tối thiểu là 2 lít. Và thời gian lấy mẫu ít nhất là 1 phút.

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP cấp độ D: Giống với tiêu chuẩn phòng sạch GMP cấp độ C. Chỉ yêu cầu thể tích mẫu lấy tối thiểu là 2 lít và thời gian lấy mẫu ít nhất là 1 phút.

Về giới hạn sinh vật trong tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Tiêu chuẩn cấp độ sạch trong nhà máy đạt GMP đối với cả 4 cấp sạch cần được kiểm soát. Về giới hạn vi sinh trong quá trình hoạt động sản xuất và cả các quá trình ngoài sản xuất như. Sau khi thẩm định hệ thống hoặc làm sạch, làm vệ sinh. Ngoài ra, để đảm bảo tiêu chuẩn về vi sinh vật thì tiến trình tiến hành kiểm tra vi sinh với các phương pháp như lấy mẫu không khí, đặt đĩa thạch. In 5 ngón găng tay cũng phải thường xuyên được thực hiện theo định kỳ.

Xem thêm: Hộp Lọc Khí

Các thông số khác về tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Quy định cấp sạch trong GMP, với các thông số khác như nhiệt độ, độ ẩm… Tương đối phụ thuộc vào sản phẩm và bản chất của các hoạt động sản xuất và không được gây ảnh hưởng đến tiêu chuẩn của các cấp sạch đã quy định. Đồng thời với mỗi lĩnh vực khác nhau sẽ có một quy định cụ thể hơn được duy trì và phù hợp với các đặc tính của sản phẩm (độ nóng chảy, hút ẩm). Mức độ phát sinh bụi và nhu cầu làm việc của nhân viên.

Với những thông tin trong bài viết tiêu chuẩn phòng sạch GMP. Sẽ giúp bạn có những định hướng rõ ràng hơn trong việc xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP. Giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm tốt nhất và tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp. Vì thế hãy thực hiện nghiêm túc các quy định này nhé.