Luật dược số 105/2016/qh13 mới nhất 2020 nhà thuốc cần biết

Luật dược mới nhất số 105/2016/QH13 đã được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 06/4/2016. Và có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017. Luật chứa đựng nhiều nội dung mới nhằm thay thế cho Luật cũ đã không còn phù hợp. Luật Dược này được áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức. Cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.

Trong bài viết dưới đây chúng tôi xin được chia sẻ cụ thể hơn về Luật dược số 105/2016/qh13. Mời các bạn cùng theo dõi.  

Xem thêm: Tiêu chuẩn không khí phòng mổ trong bệnh viện

Quan điểm đường lối chỉ đạo xây dựng Luật dược số 105/2016/qh13

Tiếp tục được xây dựng dựa trên những điểm đã có trước đó, Luật dược số 105/2016/qh13. Vẫn tiếp tục thể chế hoá đường lối, chủ trương. Chính sách của Đảng và Nhà nước về phát triển ngành Dược.

Luật Dược 2016 được xây dựng một cách đơn giản, minh bạch, tạo thuận lợi cho tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược. Bảo đảm hợp hiến, hợp pháp, thống nhất và đồng bộ trong hệ thống pháp luật VN. (Luật đầu tư, Luật DN, Luật giá, Luật đấu thầu) cũng như với các cam kết quốc tế mà Việt Nam là thành viên

Điểm nổi bật của luật dược 2016  là thiết lập được hệ thống quản lý. Từ sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, cung ứng thuốc, thông tin, quảng cáo. Đến sử dụng thuốc bảo đảm mục tiêu cung ứng đủ thuốc có chất lượng, an toàn hiệu quả. Và nâng cao khả năng tiếp cận thuốc của người dân. Đồng thời cải cách thủ tục hành chính, hiện đại hoá công tác quản lý dược và hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới.

Tổng quan về luật Dược 105/106/qh13

Trải qua hơn 10 năm thực hiện, Luật Dược 2005 bộc lộ nhiều điểm bất cập. Thiếu sót và không còn theo kịp và đáp ứng nhu cầu trong nước cũng như quốc tế. Do đó yêu cầu cấp thiết đặt ra là cần phải sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với tình hình phát triển xã hội hiện nay.

Nắm được nhu cầu đó, tại kỳ họp Quốc hội thứ 11 khóa XIII vừa qua. Đã thống nhất thông qua Luật Dược 2016. Cụ thể Luật dược năm 2016 có 14 chương, 116 điều; bổ sung 4 chương gồm:

• Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược
• Hành nghề dược
• Dược lâm sàng và Quản lý giá thuốc;
• Bỏ Chương Quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt và đưa các nội dung của Chương này vào các phần tương ứng trong Luật,

Những điểm mới trong luật dược 105/2016/qh13

So với Luật dược 2005, Luật Dược 2016 được Nghị định 54/2017 quy định chi tiết. Cụ thể. nghị định đưa ra các quy định có liên quan đến các cơ sở có quyền nhập khẩu. Nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Xem thêm: Tủ an toàn sinh học phòng dược

Luật Dược 2016 cũng sửa đổi, bổ sung một số thuật ngữ của ngành dược như: 

• Thuốc/nguyên liệu làm thuốc
• Sinh phẩm (sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự),
• Thuốc dược liệu/ thuốc cổ truyền/Vị thuốc cổ truyền
• Thuốc mới….

Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược. Sản xuất dược quy định đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc. Nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam một cách đầy đủ, toàn diện. Nhằm đạt mục tiêu ngày một cao hơn về bảo đảm chất lượng của thuốc lưu hành trên thị trường, đặc biệt là thuốc nhập khẩu

Các quy định về hành nghề dược, kinh doanh dược. Đăng ký thuốc cũng được quy định một cách linh hoạt hơn tiệm cận đến gần các điều kiện quốc tế hơn.

Dược lâm sàng, thử thuốc trên lâm sàng cũng được quy định cụ thể hơn trong luật dược 2016. Cụ thể quy định rõ 4 giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng. Thay vào đó, Luật quy định các trường hợp thuốc phải thử lâm sàng nhằm tạo điều kiện cho người dân tiếp cận nhanh. Với thuốc mới có chất lượng cao. Giảm tình trạng giá thuốc mới, thuốc hiếm quá cao chỉ vì chưa được phép lưu hành.

Quản lý nhà nước về giá thuốc được quy định chặt chẽ hơn. Giá thuốc mua vào theo giá trúng thầu của các thuốc đó tại các cơ sở y tế. Theo nguyên tắc giá mua vào không được cao hơn giá trúng thầu. Quy định nguyên tắc quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường. Tôn trọng quyền tự định giá của doanh nghiệp, bảo đảm công khai, minh bạch.

Ngoài ra, luật còn quy định việc thu hồi nguyên liệu, phát triển dược liệu. Thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền Nghị định không quy định mức độ thu hồi đối với nguyên liệu như đối với thuốc. Theo đó tất cả các nguyên liệu đều phải thu hồi triệt để trong một thời hạn quy định.

Ưu tiên

• Mua thuốc dược liệu
• Rhuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước
• Dược liệu tươi
• Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh.

Như vậy bài viết đã cung cấp đến các bạn thông tin về những điểm mới trong Luật dược số 105/2016/qh13. Hy vọng những thông tin này sẽ giúp ích cho bạn trong quá trình đầu tưu và kinh doanh dược phẩm. Cảm ơn bạn đã đọc bài