GLP là gì? Tiêu chuẩn GLP và yêu cầu, tài liệu, công tác đạt GLP mới nhất

Sản phẩm trước khi đến tay người tiêu dùng an toàn thì vai trò của kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm rất quan trọng. Chính vì thế theo quy định, bất cứ sản phẩm nào trước khi được tung ra thị trường đều phải tiến hành việc kiểm nghiệm chất lượng. Đặc biệt là với các sản phẩm thuốc dược phẩm. Vậy việc kiểm tra chất lượng thuốc này cần tuân theo những tiêu chuẩn nào.

Câu trả lời chính là việc kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm. Nhất là các sản phẩm thuốc cần tuân theo đúng tiêu chuẩn GLP. Vậy tiêu chuẩn LGP là gì. Việc xây dựng phòng kiểm nghiệm LGP cần đáp ứng những tiêu chí nào? Hãy cùng tham khảo trong bài viết dưới đây.

GLP là gì?

Nằm trong 5 tiêu chuẩn của ngành dược phẩm là, GLP là một phần thuộc tiêu chuẩn GMP. Quy tắc thực hành sản xuất tốt, một trong những tiêu chuẩn mà các doanh nghiệp sản xuất. Đều phải tuân thủ và thực hiện thì sản phẩm mới có thể được thông qua và đưa ra thị trường.

GLP là từ viết tắt của thuật ngữ “Good Laboratory Practice” có nghĩa là Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm. Tiêu chuẩn này được áp dụng và thực hiện ở rất nhiều lĩnh vực khác nhau. Đặc biệt là sản xuất thực phẩm chức năng, sản xuất thuốc.

Chúng liên quan đến việc lấy mẫu các sản phẩm được cho là đã đạt tiêu chuẩn để kiểm nghiệm. Cũng đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức. Hồ sơ tài liệu và quy trình duyệt xuất để đảm bảo đã tiến hành các phép thử phù hợp và cần thiết. Do đó, GLP còn được hiểu là không chỉ bó hẹp trong các hoạt động của phòng thí nghiệm. Mà bao gồm mọi quyết định liên quan đến vấn đề sản phẩm.

Xem thêm: Quy trình sản xuất phòng sạch di động

Và để việc kiểm nghiệm được đảm bảo thì cần tuân theo một quy trình phù hợp và cần thiết. Chính vì thế doanh nghiệp không thể bỏ qua khâu GLP này. Nếu các sản phẩm chưa được tiến hành kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn của GLP mà đã được bán ra thị trường. Các sản phẩm đó chắc chắn không đạt chuẩn, thậm chí còn vi phạm pháp luật.

GLP được ban hành nhằm mục đích gì?

Là một phần của GMP, cũng là một khâu quan trọng trong quy trình sản xuất ra những sản phẩm chất lượng đảm bảo. Tiêu chuẩn GLP được ban hành và thực hiện với sứ mệnh cao cả là giúp nâng cao tính hiệu quả của hệ thống phòng thí nghiệm trong sản xuất. Chính vì thế mà bất cứ doanh nghiệp sản xuất nào cũng không ngoại lệ, kể cả doanh nghiệp nhà nước cũng cần tuân thủ các tiêu chuẩn của GLP.

Các quy định của tiêu chuẩn GLP được áp dụng trong tất cả các loại phòng thí nghiệm. Từ phòng thí nghiệm của nhà nước, đến các doanh nghiệp công, doanh nghiệp tư. Kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài và các phòng kiểm nghiệm độc lập.

Như vậy GLP giúp các doanh nghiệp đảm bảo được thực hiện đúng trên cả 2 mặt. Là quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật. Như vậy sẽ đảm bảo được tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc kiểm tra chất lượng của sản phẩm. Đảm bảo đưa đến tay người tiêu dùng những sản phẩm an toàn.

Một số yêu cầu về LGP mà doanh nghiệp cần đảm bảo

Để đảm bảo tốt nhất về yêu cầu của LFP thì bạn cần phải tuân thủ đúng 2 yêu cầu dưới đây.

Yêu cầu trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật trong GLP

Nhân sự trong GLP phải có trình độ tối thiểu trung cấp được đào tạo về công tác chuyên môn. Và tốt nghiệp các trường chuyên ngành. Ngoài ra, các cấp trường phòng, trưởng nhóm. Chuyên viên phải có trình độ đại học hoặc sau đại học, có kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực này.

Yêu cầu về cơ sở vật chất trong GLP

Phòng kiểm nghiệm GLP Phải đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn. Được phân chia và đầy đủ các khu vực chức năng.

Chẳng hạn như:

• Các khu kiểm nghiệm hóa lý
• Vi sinh
• Phòng máy cho các thiết bị phân tích
• Phòng cho thiết kế sinh nhiệt
• Phòng lưu hóa chất..

Phải được bảo vệ tránh các ảnh hưởng quá mức của tiếng ồn, nhiệt độ, bụi bặm. Độ ẩm và các rung động, các nhiễu điện từ. Bởi đây là những yếu tố dẽ tác động làm sai lệc kết quả kiểm nghiệm

Xem thêm: Cấu tạo Buồng Thổi Khí

Phòng kiểm nghiệm cần được giữ vệ sinh, gọn gàng, sạch sẽ và ngăn nắp.

Phòng kiểm nghiệm cũng cần bố trí các phòng chuyên môn. Phải tạo được sự riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau. Đảm bảo cách biệt phòng kiểm nghiệm sinh học/ vi sinh vật hay chất phóng xạ với các phòng kiểm nghiệm

Phòng kiểm nghiệm dược lý phải có khu riêng về chăn nuôi súc vật thử nghiệm. Được thiết kế đứng với các yêu cầu kỹ thuật quy định..

Có phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của thiết bị phòng kiểm nghiệm. Phòng để lưu mẫu. những khu vực này phải biệt lập với những khu vực tiến hành. Các phân tích và phải được trang bị chống mối mọt, côn trùng, ô nhiễm, cháy nổ,…

Hệ thống cấp khí sạch phải đảm bảo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định đối với phòng kiểm nghiệm vi sinh vật. Các điều kiện như nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm. Nhiệt độ nên nhỏ hơn hoặc bằng 30°C. Độ ẩm nhỏ hơn hoặc bằng 75% so với các thiết bị như máy quang phổ hồng ngoại, máy Karl Fisher…

Như vậy qua bài viết bạn đã nắm được những thông tin liên quan đến GLP là gì rồi đúng không nào. Nếu bạn đang định đầu tư sản xuất dược phẩm hay thực phẩm chức năng. Thì đây chính là yếu tố không thể bỏ qua, giúp bạn đưa sản phẩm đến người tiêu dùng. Chúc các bạn thành công