Tiêu chuẩn GMP-WHO trong xây dựng nhà máy sản xuất thuốc

Khi nói đến sản xuất và sản phẩm ngành dược, chúng ta thường được nghe cùng với cụm từ tiêu chuẩn GMP-WHO. Vậy tiêu chuẩn GMP-WHO là gì? Chúng có vai trò như thế nào trong ngành sản xuất và phân phối thuốc dược phẩm.

Tiêu chuẩn để xây dựng nhà máy sản xuất thuốc theo chuẩn GMP-WHO là như thế nào. Hãy cùng tìm hiểu vấn đề này qua bài viết Tiêu chuẩn GMP-WHO trong xây dựng nhà máy sản xuất thuốc sau đây.

Tiêu chuẩn GMP-WHO là gì?

GMP là viết tắt của “Good Manufacturing Practice”; hay còn được hiểu là thực hành sản xuất tốt. GMP – WHO được ban hành vào những năm 1960. Được các nhà quản lý ngành công nghiệp dược và ngành dược phẩm áp dụng. Đến nay tiêu chuẩn này trở thành điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Mặc dù trên thế giới có nhiều hướng dẫn GMP từ các đơn vị như :GMP ASEAN, GMP WHO, GMP EU. Tuy nhiên thông dụng nhất vẫn là GMP WHO do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968. Tại Việt Nam  từ 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Đối với thuốc tân dược đến hết năm 2010.

Theo quyết định này tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu. Phải đạt GMP-WHO. Vì thế chúng ta thấy đa phần các doanh nghiệp dược phẩm cũng đang áp dụng tiêu chuẩn này cho đến hiện nay.

Trong các nhà máy các tiêu chuẩn GMP – WHO bao gồm những nguyên tắc chung. Những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất. Áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm … Để đảm bảo sản xuất sản phẩm đạt tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng.

Để đạt tiêu chuẩn GMP, các nhà xưởng, cơ sở sản xuất cần đáp ứng. Đầy đủ các tiêu chuẩn xây dựng nhà máy, công xưởng để đảm bảo chất lượng cho thành phẩm. Quy trình xin cấp chuẩn GMP – WHO sẽ được thực hiện sau khi xây dựng GMP. Các cơ sở sẽ lập hồ sơ pháp lý để được cấp giấy chứng nhận GMP.

Một doanh nghiệp nếu có được chứng nhận GMP – WHO cũng đồng nghĩa. Với uy tín được gia tăng, gây dựng được niềm tin vững chắc Trong mắt khách hàng cũng như nâng cao. Hiệu suất sản xuất và giảm thiểu các rủi ro dễ mắc phải trong quá trình sản xuất.

Yêu cầu về tiêu chuẩn GMP – WHO trong xây dựng nhà máy sản xuất thuốc.

Để đạt được các tiêu chuẩn GMP – WHO trong xây dựng nhà máy sản xuất thuốc. Các doanh nghiệp cần đầu tư một cách nghiêm túc các hạng mục sau:

Đối với nền, tường, trần:

• Cần trơn nhẵn, màu sáng, không thấm nước, không kẽ hở. Độ cao của trần không quá 2,7m (ngoại trừ khu vực có thiết bị đặc biệt).
• Thực hiện thiết kế bo tròn lõm với đoạn tiếp giáp tường-nền. Tiếp giáp tường-tường, tiếp giáp tường-trần :
• Tất cả các gờ tường (ví dụ: gờ tiếp giáp giữa đầu tường và vách kính) đều phải vát chéo 45 độ.

Đối với hệ thống cấp nước và nước thải

• Không được làm hệ thống nước ngầm mà cần thiết kế đường ống cấp nước đi nổi. Đồng thời khoảng cách với tường theo quy định là tối thiểu 3cm
• Các đường ống nước nên lắp trên cao, gần sát trần
• Hệ thống gom nước thải chỉ trang bị đối với phòng nào có phát sinh nước trên nền. Còn lại cho xả thẳng nước thải vào đường ống nối vào hệ thống thu gom ngầm luôn. Ống nước thải kín, nền phải có độ nghiêng từ 1-2% về miệng gom nước thải.
• Điểm thoát nước thải từ bên trong xưởng ra bên ngoài, bao gồm hệ thống ngầm. Đều phải trang bị hệ thống chống chuột. Côn trùng và mùi hôi xâm lấn vào xưởng (dùng bẫy nước và lưới chặn).

Đối với hệ thống chiếu sáng

• Các đèn nên lắp âm trần hoặc có máng chụp

Phương tiện rửa tay

• Sử dụng bồn rửa tay dùng chân hoặc cảm ứng, nhất định có khăn khô tay. Hoặc máy sấy tay đi kèm. Lưu ý nếu dùng khăn chỉ dùng 1 lần

Yêu cầu về tiêu chuẩn GMP – WHO về cấp sạch và thông khí trong xây dựng nhà máy sản xuất thuốc

Bản vẽ kèm theo có minh họa các khu vực có cấp độ sạch D và mức chênh áp kèm theo: D+ hoặc D++.

D+: Cấp độ sạch D, kèm theo chênh áp 5-15Pa so với khu vực bên ngoài.

D++: Cấp độ sạch D, kèm theo chênh áp 15-30 Pa so với khu vực bên ngoài.

Yêu cầu về trao đổi không khí:

• Không khí cần được tuần hoàn 15-20 lần / giờ
• Sử dụng hộp lọc khí HEPA 13 lắp đặt trực tiếp tại các cửa xả khí vào phòng.
• Nếu sử dụng hồi lưu không khí cần đảm bảo tách lọc mùi. Bụi của không khí hồi lưu về để tránh nhiễm chéo vào nhóm sản phẩm.

Thị trường dược những năm gần đây luôn có sự cạnh tranh gay gắt do sự hội nhập kinh tế diễn ra mãnh liệt. Chính vì thế để đứng vững thì ngoài nỗ lực, cải tiến các sản phẩm thuốc sao cho có chất lượng và đảm bảo an toàn vệ sinh nhất. Các doanh nghiệp nhất định phải áp dụng Tiêu chuẩn GMP-WHO trong xây dựng nhà máy sản xuất thuốc. Để giúp tăng năng lực cạnh tranh và hạ giá thành sản phẩm cho người tiêu dùng nhé