PIC/S-GMP là gì? Tiêu chuẩn PIC/S-GMP trong sản xuất dược phẩm

Tuân thủ các yêu cầu chung về sản phẩm chính là một trong những nguyên tắc hàng đầu của quá trình toàn cầu hóa. Việc cho ra đời những quy chuẩn chung trong sản xuất và chất lượng sản phẩm không chỉ tạo điều kiện thuận lợi. Cho việc cấp phép mà còn là yếu tố tiên quyết giúp đảm bảo duy trì chất lượng của dược phẩm.

Trong bài viết này chúng ta sẽ cùng tìm hiểu thêm về một tiêu chuẩn của ngành dược phẩm cần phải đảm bảo. Thì mới có thể đưa sản phẩm của mình ra thị trường. Đó chính là tiêu chuẩn PIC/S – GMP. Vậy PIC/S GMP là gì? tiêu chuẩn PIC/S GMP được quy định như thế nào. Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết sau đây

PIC/S-GMP là gì?

PIC là viết tắt của cụm từ Pharmaceutical Inspection Convention. Công ước thanh tra dược phẩm và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc (GMP).

Được biết đến lần đầu tiên vào năm 1995 đến nay. PIC/S  – GMP đã được sử dụng làm tên viết tắt chung của hai hệ thống trên và cùng hoạt động song song. Hiện nay có rất nhiều quốc gia phát triển lựa chọn PIC/S-GMP. Là tiêu chuẩn trong sản xuất dược phẩm vì mang lại nhiều lợi ích trong chất lượng dược phẩm. Cũng như dễ dàng xuất khẩu sang các quốc gia khác.

Với số lượng thành viên khoảng 55 là các cơ quan dược phẩm. Đến từ nhiều quốc gia trên thế giới, PIC/S-GMP đặt trụ sở chính ở Geneva – Thuỵ Sĩ.

Trên thế giới, PIC/S-GMP được biết đến như tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. Dành cho ngành sản xuất dược phẩm được áp dụng xuyên suốt trong quá trình sản xuất của doanh nghiệp. Điều này đồng nghĩa với việc doanh nghiệp của bạn. Phải đạt được những tiêu chuẩn được quy định trong PIC/S-GMP thì sản phẩm của bạn. Mới được công nhận trên thị trường cũng như xuất bán sang các nước thành viên.

Tiêu chuẩn PIC/S GMP là gì?

PIC/S GMP là bộ tiêu chuẩn về sản suất và sản phẩm dược phẩm được quy định trong Công ước về Thanh tra Dược. Và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất thuốc.

Bộ tiêu chuẩn này bao gồm các quy định được xây dựng và ban hành để kiểm soát. Các vấn đề và hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản xuất ra thuốc, thực phẩm chức năng. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Theo đó,

Tiêu chuẩn PIC/S GMP sẽ kiểm soát các đối tượng sau

• Nhân sự, thao tác của công nhân,
• Các yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị sản xuất, về điều kiện vật chất của sản xuất
• Quy trình Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
• Các yêu cầu về nguyên vật liệu, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu
• Các yêu cầu về công thức pha chế,
• Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu, Đánh giá về tiêu chuẩn sản phẩm,
• Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng
• Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

Xem thêm: Tủ an toàn sinh học / Clean bench

Ý nghĩa của tiêu chuẩn PIC/S – GMP trong sản xuất dược phẩm

Việc trở thành thành viên của PIC/S mang lại lợi ích rất lớn đối với các quốc gia. Không chỉ giúp sản phẩm luôn được đảm bảo và xuất khẩu sang các thị trường thành viên. Việc đạt được các tiêu chuẩn PIC/S GMP mang lại những ý nghĩa lo lớn cho doanh nghiệp như sau:

– PIC/S – GMP  giúp nâng cao năng lực của các cơ quan quản lý. Thường xuyên được tập huấn, trao đổi thông ti

– Áp dụng PIC/S – GMP  còn giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí trong thanh tra, kiểm tra. Tránh việc thanh, kiểm tra trùng lặp.

  – Khi là thành viên của PIC/S – GMP  và được công nhận đạt chuẩn PIC/S – GMP. Nhà sản xuất có cơ hội mở rộng mạng lưới phân phối. Xuất khẩu tới các nước thành viên và không phải thành viên của PIC/S.

– Việc đạt được tiêu chuẩn PIC/S – GMP  giống như bằng chứng chứng nhận. Đảm đảm chất lượng dược phẩm, tạo lòng tin cho cả đối tác và người tiêu dùng.

Việt Nam có phải là thành viên của PIC/S-GMP?

Hiện nay, Việt Nam đang theo đuổi mục tiêu trở thành thành viên của PIC/S-GMP trong tương lai. Hiện đa số các nhà máy dược và thực phẩm chức năng ở Việt Nam đã hoàn thành GMP. Nhưng để tiến vào PIC/S-GMP các doanh nghiệp trong nước cũng sẵn sàng cả về nhân lực và vật lữ. Chuẩn bị sẵn các dây truyền công nghệ sản xuất bám sát những tiêu chuẩn của PIC/S-GMP?

Việc trở thành thành viên của PIC/S-GMP sẽ là một bước tiến vô cùng quan trọng. Bởi khi đã là thành viên của PIC/S, các lợi ích ở tầm quốc gia và kể cả các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm là khá rõ. Từ đó giúp nâng cao tiềm lực và khả năng cạnh tranh của ngành dược phẩm nước nhà.

Như vậy bạn đã biết được PIC/S-GMP là gì? Tiêu chuẩn PIC/S-GMP. Được quy định như thế nào qua bài viết trên rồi đúng không nào. Ở Việt Nam, các công ty, doanh nghiệp sở hữu dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP. Sẽ có lợi thế được đấu thầu nhóm 2 trong nhóm thuốc generic để phân phối vào kênh bệnh viện và phòng khám công.

Xem thêm: Bàn thao tác / Working Table

Tuy nhiên hiện vẫn chưa có nhiều doanh nghiệp đạt được những tiêu chuẩn này. Vì chi phí lớn và thời gian xây dựng lâu. Còn nếu bạn có nhu cầu tìm hiểu kỹ hơn về PIC/S-GMP, thì hãy liên hệ với chúng tôi nhé.