ICH là gì? Trách nhiệm kế hoạch của ICH đối với Thuốc và cơ sở y tế

Để đáp ứng nhu cầu vươn ra thế giới và khắc phục những khó khăn về thủ tục đăng ký. Từ nhiều năm về trước các công ty, tập đoàn dược phẩm đã biết cách tập hợp lại. Và liên hệ với các cơ quan quản lý và ngành công nghiệp dược phẩm để thảo luận. Đưa ra các yêu cầu chung cho các kỹ thuật sản xuất dược phẩm và thủ tục đăng ký. Đây chính là nguồn gốc về sư ra đời của ICH.

Vậy ICH là gì? Cần đạt được những tiêu chuẩn nào để có thể tham gia vào tổ chức này. Hãy cùng tìm hiểu trong bài viết sau đây: 

ICH là gì?

ICH được viết đầy đủ là International Conference on Harmonizatio. Có nghĩa là hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người. ICH được thành lập vào tháng 4 năm 1990 tại Brussels, Bỉ. ICH (International Conference on Harmonization là một sáng kiến. Tập hợp cơ quan quản lý và ngành công nghiệp dược phẩm để thảo luận. Về khía cạnh khoa học và kỹ thuật phát triển sản phẩm dược phẩm và đăng ký.

Hội nghị ICH được các nước thành viên tổ chức họp định kỳ sáu tháng một lần. Được tổ chức lần lượt tại các quốc gia/ khu vực thành viên của ICH. Đồng thời kết hợp với các cuộc họp của Ủy ban quản lý ICH. Ủy ban quản lý ICH MedDRA và các nhóm làm việc kỹ thuật của ICH. Ngay sau cuộc họp ICH là báo cáo sơ bộ quốc tế trên cấp bằng độc quyền. (IPRP = International Preliminary Report on Patentability).

Nhiệm vụ của ICH là gì?

ICH Hội đồng quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm. để thảo luận về các khía cạnh khoa học và kỹ thuật trong phát triển và đăng ký sản phẩm dược phẩm. Điều này giúp các thành viên trong ICH đảm bảo, thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Thông qua việc xây dựng sự hài hòa giữa các hướng dẫn kỹ thuật. Và yêu cầu đăng ký sản phẩm dược phẩm của các quốc gia và vùng lãnh thổ trên thế giới. 

Hoàn cảnh ra đời của ICH

Với mỗi quốc gia sẽ có một truy trình sản xuất cũng như thử nghiệm lâm sàng. Các loại dược phẩm khác nhau. Sự ra đời của ICH xuất phát từ sự khác biệt giữa các thử nghiệm lâm sàng. Yêu cầu kỹ thuật cũng như các quy định, báo cáo và đánh giá độ an toàn. Chất lượng hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm trước khi đưa ra thị trường giữa các quốc gia. ICH chính là để dung hòa, tìm ra điểm chung cho tất cả sự khác biệt này.

Không chỉ vậy, sực khác biệt về sản xuất cũng như quy trình thử nghiệm. Giữ các quốc gia còn khiến cho các doanh nghiệp dược bị tốn kém chi phí và thời gian để phát hành. Và lưu thông thuốc mới trên thị trường quốc tế. ICH đã ra đời để thảo luận và thống nhất các khía cạnh phát sinh từ việc đăng ký sản phẩm của các cơ quan quản lý châu Âu. Nhật Bản và Hoa Kỳ cũng như các quốc gia thành viên. Cho đến ngày nay, các hướng dẫn của ICH đã được mở rộng ra toàn cầu. Vượt ra ngoài khu vực sáng lập ban đầu.

Trách nhiệm và kế hoạch của ICH đối với Thuốc

Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia. Danh mục thuốc đàm phán giá thì trách nhiệm của ICH được quy định như sau :

• ICH có trách nhiệm thông báo của đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia. Được tạo lập dựa trên kế hoạch có sẵn. Hình thức phân chia là theo nhó, theo quý, hoặc năm. Thời gian phân chia tối đa là 36 tháng

Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương thì ICH cũng có trách nhiệm :

• ICH cần lên kế hoạch, thông báo của Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương. Thời gian cho phép tối đa là 36 tháng, thực hiện phân chia theo tiến độ quý, năm và nhóm

Còn khi cơ sở y tế tự lựa chọn nhà thầu thì ICH đề xuất thời gian tối đa 12 tháng. Hoặc đột xuất khi có nhu cầu, có phân chia theo từng nhóm thuốc.

Trách nhiệm và kế hoạch của ICH đối đối với cơ sở y tế

Cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc để đảm bảo. Hoạt động thường xuyên của đơn vị đối với thuốc ngoài danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia. Xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc tuân thủ các quy định về đấu thầu thuốc tập trung tại địa phương quản lý. Chịu trách nhiệm tổng hợp và tổ chức đấu thầu thuốc cho cơ sở y tế. Của trung ương đóng tại địa phương như đối với cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý.

Như vậy với những chia sẻ trong bài viết ICH là gì. Bạn đã có thể có thêm những thông tin hữu ích về tổ chức này. Thực tế cho thấy các hướng dẫn ICH đã cung cấp các tiêu chuẩn thống nhất. Về các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phầm cho con người giữa các quốc gia. Giúp các nước sử dụng hợp lý hơn các nguồn lực và đảm bảo chất lượng, an toàn cho người tiêu dùng.