0909121680

Viettech / Tin tức phòng sạch / Thi công phòng sạch dược phẩm “đạt chuẩn GMP” 2021

Thi công phòng sạch dược phẩm “đạt chuẩn GMP” 2021

admin 204

Dược phẩm là sản phẩm đòi hỏi yêu cầu rất cao về chất lượng sản phẩm. Do vậy quy tình sản xuất của nó cũng cần được quan tâm đầu tư nghiêm túc. Để sản phẩm dược phẩm của bạn đạt được các tiêu chuẩn GMP vế thực hành sản xuất thuốc tốt. Cũng là cách để đưa sản dược của ban ra thị trường quốc tế. Được thị trường quốc tế công nhận thì việc sử dụng phòng sạch trong quá trình sản xuất là yêu cầu bắt buộc.

Bởi vì phòng sạch sẽ giúp quá trình sản xuất của bạn tránh được những thiệt hại của vi khuẩn và bụi bẩn gây ra trong quá trình sản xuất,… Vậy thi công phòng sạch dược phẩm được tiến hành như thế nào. Cần những tiêu chuẩn nào để đảm bảo? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

Tại sao cần thi công phòng sạch dược phẩm?

Nếu bạn đang có ý định đầu tư nhà máy sản xuất dược phẩm thì thi công phòng sạch. Là hạng mục trọng yếu không thể bỏ qua, phòng sjahc chiếm một vị trí tối quan tọng trong ngành sản  xuất  dược phẩm.

Thứ nhất phòng sạch là một quy định thẩm định trong tiêu chuản thực hành sản xuất thuốc tốt GMP của nhà máy, mà nếu không có hạng mục này thì sản phẩm của bạn không thể vượt qua được rào cản kiểm định để phân phối ra thị trường trong nước chứa chưa nói đến thị trường quốc tế.

Thứ 2, nếu như không có phòng sạch thì với một sản phẩm có yêu cầu cao về chất lượng như dược phẩm rất dễ bị tác động bởi môi trường bên ngoài, từ đó làm ảnh hưởng đến chất lượng, sức khỏe và an toàn của người tiêu dùng. Bởi phòng sạch giúp loại bỏ đi những yếu tố như bụi bặm vi khuẩn, tránh những yếu tố này xâm nhập vào thuốc làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Đảm bảo các sản phẩm dược phẩm được sản xuất theo các tiêu chuẩn sản xuất tốt, bảo quản tốt nhất.

Chính vì vậy, cần phải tìm đơn vị xây dựng thi công phòng sạch uy tín, có nhiều kinh nghiệm.

Các tiêu chuẩn trong thi công phòng sạch dược phẩm chuẩn GMP:

Bởi vì quy định sản xuất nghiêm ngặt, chính vì vậy việc xây dựng thi công phòng sạch là điều không phải đơn vị nào cũng làm được. Để thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm thì các kiến trúc sư không chỉ có chuyên môn và còn cần kiến thức về GMP thật chuẩn, từ đó mới có thể tính toán một cách chính xác các tỷ lệ yếu tố về diện tích, cơ cấu, áp suất cũng như mức độ lưu thông khí để các thông số này đạt được đúng chuẩn đề ra.

Theo đó, việc thi công phòng sạch dược phẩm cần phải đạt được một số tiêu chí như:

  • Được xây dựng ở khu vực tránh nhiễm tạp, nhiễm chéo, đảm bảo chất lượng không khí tỏng ngoài và xunh quanh
  • Các tiêu chuẩn về mức độ số lượng bụi và vi sinh vật nằm trong khoảng cho phép để hạn chế tối đa không làm ảnh hưởng đến sản phẩm
  • Hệ thống xử lý không khí (HVAC) đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, có màng xử lí bụi theo tiêu chuẩn GMP.
  • Ánh sáng cho phòng sạch cho dù là tự nhiên hay nhân tạo thì cũng phải đảm bảo cho quá trình sau này sản xuất.

Tiêu Chuẩn Được Áp Dụng Trong Phòng Sạch Dược Phẩm

Hiện nay, các nhà máy dược phẩm bắt buộc phải đạt chuẩn GMP tối thiểu theo:

  • Tiêu chuẩn GMP WHO

Trong khi đó, các nhà máy sản xuất thuốc đang tiến tới xây dựng eu gmp và pic/s để tăng lợi thế khi đầu thầu vào nhà thuốc

    • Tiêu chuẩn GMP EU
    • Tiêu chuẩn PIC/S GMP

Quy trình thi công phòng sạch dược phẩm

Chúng tôi là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thi công phòng sạch, trong đó có phòng sạch lĩnh vực dược phẩm. Quý khách có nhu cầu liên hệ thi công phòng sạch dược phẩm sẽ được nhân viên của chúng tôi tiếp nhận thông qua một quy trình như sau:

Bước 1. Quy khách gửi yêu cầu về thi công phòng sạch di động cho chúng tôi qua địa chỉ email hoặc liên hệ trực tiếp với đội ngũ kinh doanh

Bước 2: Chúng tôi tiếp nhận yêu cầu của quý khách sau đó sẽ gửi đến các chuyên gia thiết kế, các chuyên gia này sẽ trực tiếp đến hiện trường khảo sát và trao đổi với quý khách hàng về yêu cầu thi công phòng sạch, sau đó sẽ tới đo đạc các thông số tại vị trí lắp đặt phòng sạch

Bước 3. Dựa trên cơ cấu, diện tích, mức độ lưu thông khí, áp suất… đã đo được tại hiện trường đội ngũ chuyên gia sẽ sẽ lập bản thiết kế phòng sạch hoàn chỉnh và chuyển lại cho quý khách duyệt

Bước 4. Sau khi quý khách đã đồng ý với phương án của chúng tôi thì chúng tôi sẽ lên dự toán thi công phòng sạch dược phẩm với những thiết bị và vật liệu chuyên dùng trong phòng sạch với những yêu cầu nghiêm ngặt trong thi công để đảm bảo mức độ kín, áp suất, những tiêu chuẩn về số lượng bụi trong phòng

Bước 5: Tiến hàng thi công theo đúng quy trình, đảm bảo đúng thời hạn deadline bàn giao và tiến hành nghiệm thu cho vào sử dụng hệ thống phòng sạch

Bước 6. Thực hiện bảo hành công trình phòng sạch cho quý khách theo đúng cam kết nếu như có vấn đề về kỹ thuật xảy ra

Với quy trình khép kín như thế này chúng tôi cam kết chất lượng thi công phòng sạch dược phẩm luôn được đảm bảo, giúp quý khách cho ra đời những sản phẩm dược phẩm đạt chuẩn quốc tế. Hãy gọi cho chúng tôi để biết thêm thông tin cụ thể nếu quý khách đang cần một đơn vị thi công phòng sạch chuyên nghiệp nhé!