Đặc điểm của kho GSP là gì? Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP

Nếu như GMP là thực hành sản xuất thuốc tốt thì GSP là thực hành bảo quản thuốc tốt. Vậy cụ thể thực hành bảo quản thuốc tốt GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP và kho đạt GSP trong ngành dược như thế nào? Như thế nào là Bảo quản thuốc trong kho GSP? Hãy cùng tìm hiểu ngay trong bài viết dưới đây.

GSP là gì?

GSP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Storage Practice” có nghĩa là thực hành tốt bảo quản thuốc.

Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT, trong ngành sản xuất thuốc các cơ sở sản xuất và bảo quản thuốc cần tuân thủ theo các tiêu chuẩn GSP. Theo đó tiêu chuẩn về GSP thực hành tốt bảo quản thuốc là thực hiện đầy đủ các yêu cầu. Nguyên tắc theo tiêu chuẩn được quy định góp phần bảo đảm chất lượng. Của các sản phẩm, làm cho sản phẩm thuốc ổn định trong quá trình lưu trữ.

Kho GSP và đặc điểm của kho GSP

Kho GSP là kho đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về phòng sạch di động GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế. Để có thể giúp bảo quản thuốc cũng như các nguyên vật liệu ngành thuốc được tốt hơn

Tiêu chuẩn GSP bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu có thể được điều chỉnh thích hợp bao gồm:

• Nhân sự
• Nhà xưởng và trang thiết bị
• Bảo quản thuốc
• Nhập hàng
• Cấp phát
• Hồ sơ tài liệu và thuốc trả về
• Thuốc bị thu hồi.

Tuy nhiên, tùy thuộc vào các đơn vị sản xuất có những tính chất đặc thù khác nhau. Mà tiêu chuẩn này có thể được linh hoạt điều chỉnh để đáp ứng các đơn vị áp dụng khác nhau. Tuy nhiên cho dù có điều chỉnh thế nào thì vẫn cần đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

Theo đó, kho GSP cần đạt được một số tiêu chuẩn sau:

Kho GSP cần đảm bảo các nguyên tắc và tiêu chuẩn liên quan đến các biện pháp phù hợp. Cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ. Vận chuyển và phân phối thuốc

Tất cả các tiêu chuẩn này đều nhằm đến, múc đích cuối cùng là duy trì một cách tốt nhất. Sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát. Đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.

Như thế nào là một kho đạt chuẩn GSP?

Ngay từ thiết kế, các đơn vị cần có những chú ý đến về nhà kho: Địa điểm, diện tích, thiết kế, xây dựng để đáp ứng được yêu cầu về tiêu chuẩn kho GSP.

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc. Bao bì đóng gói thuốc theo một hệ thống quy trình thuận lợi nhất có thể. Và tránh tối đa sự ảnh hưởng của tác động bên ngoài như sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi. Các động vật, sâu bọ, côn trùng…

Tốt nhất kho nên đáp ứng được các tiêu chí sau

• Kho được đặt ở vị trí giao thông thuận tiện, đảm bảo phòng cháy chữa cháy
• Vị trí kho phải ở nơi cao ráo, an toàn,
• Hệ thống cấp thoát nước tốt, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
• Kho phải có diện tích đủ rộng cho các hoạt động tiếp nhập, biệt trữ, kiểm tra, bảo quản, đóng gói, xuất kho, …

Các điều kiện bảo quản trong kho: Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo đó các chỉ số cụ thể như sau

– Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8 độ C

– Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8 độ C.

– Kho đông lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá – 10 độ C.

– Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C.

– Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25 độ C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ. Có thể lên đến 30 độ C.

Bên trong kho tuyệt đối phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt. Mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu nhiễm khác.  Đảm bảo không khí sạch luôn được lưu thông

Xem thêm: Bàn thao tác công nghiệp

Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP

Kho bảo quản thuốc GSP phải đáp ứng được các điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Cụ thể cách thực hiện như sau:

+ Nếu nhãn sản phẩm không ghi rõ thì bảo quản ở nhiệt độ bình thường từ 15-30°C, độ ẩm 75% . Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

+ Ngoài ra kho cũng phải đáp ứng được với điều kiện bảo quản cụ thể trong kho GSP

Bảo quản thuốc với điều kiện:

• từ 2 °C đến 30 °C. “Không bảo quản quá 30 °C”
• từ 2 °C đến 25 °C . “Không bảo quản quá 25 °C”.
• từ 2 °C đến 15 , “Không bảo quản quá 15 °C”.
• từ 2 °C đến 8 °C. “Không bảo quản quá 8 °C
• từ 8 °C đến 25 °C. “Không bảo quản dưới 8 °C

Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15°C.

Bảo quản thuốc tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu dưới 8°C.

Bảo quản thuốc tại kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá -10°C.

Bảo quản thuốc với điều kiện “Tránh ánh sáng” là bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh.

Xem thêm: Hộp Lọc Khí

Với những tiêu chuẩn điều kiện nghiêm ngặt, các đơn vị cần có sự đánh giá độ đồng điều về nhiệt độ và độ ẩm, phải đảm bảo điều kiện bảo quản, hướng tới có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm tuân thủ theo quy định chung của hướng dẫn.

Việc bảo quản thuốc trong kho GSP là điều vô cùng quan trọng giúp đảm bảo chất lượng thuốc. Hy vọng với những thông tin trong bài viết, bạn đã có những kiến thức nhất định về kho GSP. Nếu bạn vẫn còn thắc mắc về vấn đề này thì đừng ngại liên hệ với chúng tôi để nhận được những thông tin cụ thể hơn nhé.